合同研究组织(CRO)通过在研发阶段为临床试验过程的一些必要阶段提供外包服务的方式来支持制药公司,协助其提高药物开发效率和速度。CRO在制药行业的研发工作中发挥着核心作用,这体现在药品外包市场规模的快速增长,2017年该市场为367亿美元,预计2024年将达510亿美元。 鼓励药物创新是一项长期而艰巨的工程,预计未来十几年都会是国内制药行业的主旋律。但是制药企业面临时间紧、任务重、成本高等难题,选择一个适合自己而且靠谱的CRO公司就非常必要了。
桑迪亚医药技术(上海)有限责任公司是由一批来自全球制药行业的资深科研和管理精英于2004年创立的研发外包服务公司(CRO),以上海为基地向全球制药企业和生物技术公司提供优秀、高效的“一站式”新药研发和生产服务。 成立15年来,桑迪亚公司规模不断扩大,实验室面积从最初的500.00 m2发展到如今的156428.00 m2,科研、生产设施一流。公司现有员工超800人,拥有硕士、博士学位的员工比例超过 50% 。 2008年,桑迪亚公司以928%的财务增长率荣膺 “德勤中国高科技、高成长50强”第16名,并连续 两年被顶尖风险投资商评为“中国最有投资价值的50家公司”之一。同时,桑迪亚还荣获了国家“高新技术企业”、“上海重点服务外包企业”、“浦东新区企业 技术开发机构”、 “Red Herring 亚洲创新100强”、“中国100强成长型服务外包企业”、 “创新张江·辉煌药谷年度企业”等称号。 公司实力 桑迪亚在有机合成、药物化学、组合库、命中化合物生成、先导物优化、工艺化学研发、原料药的cGMP生产、制剂开发、药理研究、药效研究、药代动力学和临床前研究等方面拥有国际一流水平的专业能力,建立起了符合GMP要求的高效原料药实验室、分析实验室、药物稳定性实验室等一批国际先进水平的专业实验室。桑迪亚利用自行建立的新药研发平台,在过去15年的时间内,已与来自国内外的超过500多家制药公司、高等院校、研究所等进行了全面的研发合作,为合作伙伴发现了十多个不同的候选药物,承接了超过30项创新药临床前研发,其中超过15个已进入临床研究阶段,3个已进展至临床II期。 桑迪亚在新药发现领域提供的高端CRO服务做出了特色,为多个客户企业发现了十多个候选药物。公司为美国一个企业提供的新药发现研发服务,在两年半的时间里以低于国际水平几十倍的成本,为客户发现了4个候选药物,并在2009年获得首个临床批件。被客户评为“绝对是最高效最经济的新药研发模式”。
发展历程 2004 桑迪亚成立 2005~2008 启动第一个新药开发项目; 国内首批获得美国FDA 新药IND批准的CRO公司之一; 获得了第一个NMPA新药IND批准。 2009~2012 原料药GMP公斤级实验室顺利通过第一家美国制药企业审计; 肿瘤学和神经系统药理学服务平台建成; 动物实验室顺利通过第一家欧盟制药企业审计; 通过 ISO9001 认证; 子公司河北桑迪亚医药技术有限责任公司正式投入运营。 2013~2017 连续五年获得“德勤高科技、高成长亚太500强”殊荣; 2个药物进入临床研究; 太仓生产制造基地投入运营; 荣获“2016年度浦东新区现代服务业促进会突出贡献会员单位”。 2017~2018 张江药谷哈雷路917弄1号楼(原GSK研发中心)启用作为扩大生物体外部门及制剂部门研发实验室基地。 服务范围 桑迪亚致力于打造完整的新药研究开发技术链,通过多年的努力已建立起一个基本完整的创新药物临床前研究开发平台,可以为国内外客户提供一体化的整套临床前服务。
该平台集药学(CMC)、药理毒理学及注册申报、项目管理于一体,有效整合了桑迪亚已有的化学工艺研究、药物质量研究、制剂研究、DMPK研究、药理研究、注册申报等各子平台,并与张江高科技园区数家新药毒理研究平台建立了合作关系。 为客户提供一站式临床前研究开发服务,有助于缩短研发周期,降低研发成本,提高研究开发效率。 技术平台
一、化学新药设计、筛选及开发技术平台 先导化合物优化设计、化合物库合成 成药性筛选评估--预实验筛选:体外药效、体外药效、药代、安全性、制剂 临床前药学开发、药理毒理评价:原料药、制剂、质量研究、体外药效、体外药效药代、安评(与安评中心合作) NMPA/FDAIND资料撰写:技术资料撰写、综述资料撰写、注册咨询 临床I、II期试验样品制备:原料药备样、制剂备样 NMPA/FDANDA技术支持:原料药、制剂工艺放大研究 起始原料、中间体CMO:公斤级至吨级超始原料、中间体定制合成供应 通过NMPA审评的1.1类化药项目举例 (责任编辑:Doctor001) |