引言体外诊断（IVD）是现代医疗决策的核心支撑，而上游核心原料则是决定诊断试剂性能、稳定性与合规性的关键基石。2024 年全球 IVD 原料市场规模已达 251.3 亿美元，预计 2025 年增长至约 277.3 亿美元，年复合增长率约 10.3%；中国市场作为全球增长最快的区域之一，2025 年规模约 205 亿元人民币，年增速保持在 15%-20% 区间。（注：不同机构因统计口径差异，市场规模数据存在分歧，以上为宽口径行业估算值） 伴随国内 IVD 产业从高速扩张转向高质量发展，监管端持续收紧：第二类医疗器械与第一类体外诊断试剂唯一标识实施时间表已明确，将于 2027 年 6 月 1 日起正式落地；免于临床评价目录动态优化、检验类医保支付规则持续完善，共同推动行业向规范化、品质化升级。在此背景下，上游核心原料的供应稳定性、性能一致性与合规性，已成为 IVD 企业构建核心竞争力的命脉。 在全球 IVD 原料赛道中，必艾生物（BBI Solutions）是一家兼具深厚技术积淀与全球化布局的老牌核心供应商，专注于诊断酶、金纳米颗粒、抗原抗体及侧向层析整体解决方案，是全球少数具备全品类生化与免疫原料供应能力的企业之一。本文将从企业实力、核心产品线、技术与质量优势、市场定位及竞争格局等维度，对必艾生物进行全面拆解，为 IVD 企业选型核心原料提供深度参考。 一、企业概况：70 余年技术积淀，全球化布局的专业原料供应商必艾生物（BBI Solutions）成立于 1986 年，起源于英国卡迪夫，是全球历史最悠久的诊断试剂原料开发商与制造商之一，核心团队拥有 70 余年试剂开发与生产经验。历经数十年发展，公司已从单一酶制剂供应商成长为覆盖诊断酶、抗原抗体、金纳米颗粒、侧向层析合同制造的综合型原料解决方案提供商，业务覆盖全球四大洲，服务数百家 IVD 企业与科研机构。 1.1 全球化生产与运营布局必艾生物在英国、南非、美国、德国 4 个国家设有生产基地，在中国设立子公司支持亚太区域运营，形成了 “多地产能 + 区域服务” 的全球化网络。各生产基地均具备规模化制造能力，可支撑大批次、稳定化的原料供应，有效应对全球供应链波动风险。 依托全球化布局，必艾生物可快速响应不同区域客户的需求，提供本地化技术支持与物流服务，同时确保产品符合各国医疗器械监管要求，助力客户顺利完成产品注册与商业化落地。 作为全球领先的IVD试剂原料供应商BBI Solutions集团，于2020年6月份宣布完成了对自身免疫抗原产品全球领先供应商DIARECT的收购。通过本次收购，BBI获得了DIARECT公司世界领先的自身免疫重组抗原的生产能力，在德国弗赖堡建立“卓越中心”，进行重组抗原的开发和制造。这一收购进一步完善了BBI Solutions的产品组合，巩固了BBI Solutions作为全球最大体外诊断原材料公司的市场地位。 1.2 中立的商业模式：专注上游与众多兼具下游试剂业务的企业不同，必艾生物始终聚焦 IVD 上游核心原料与技术服务，不涉足下游诊断试剂业务，商业模式中立，从根源上避免与客户形成竞争冲突。这一定位使其能够充分开放技术资源、共享工艺经验，与客户建立长期深度的合作伙伴关系，而非产业链上下游的博弈关系。 1.3 市场地位与客户覆盖凭借稳定的产品性能与可靠的供应能力，必艾生物在全球 IVD 原料市场占据重要地位，产品每年应用于数十亿次诊断检测，是全球众多头部 IVD 企业的核心供应商。 在中国市场，必艾生物已实现国内 Top10 IVD 企业全覆盖，也是迈瑞、亚辉龙、新产业、优利特等头部企业的重要原料供应商。在血糖检测、尿检测、免疫层析等细分领域，必艾生物的原料渗透率极高，是国内厂商高端原料选型的核心备选之一。 二、核心产品线：全品类布局，核心酶种性能全球领先必艾生物的产品线覆盖诊断酶、金纳米颗粒与偶联物、抗原抗体、侧向层析检测系统四大板块，同时提供定制化开发与合同制造服务，可满足生化诊断、免疫诊断、POCT 等多场景原料需求。其中，诊断酶是其最具竞争力的核心业务，多个酶种性能处于全球第一梯队。 2.1 诊断酶：多品类覆盖，核心指标行业标杆必艾生物具备 70 余年的酶制剂生产经验，是全球领先的诊断酶制造商，产品覆盖氧化还原酶、水解酶、转移酶等多类别，广泛应用于血糖、血脂、肾功能、心肌标志物、肝胆疾病等检测项目。 （1）葡萄糖氧化酶（GOD）葡萄糖氧化酶是血糖检测试纸的核心原料，也是必艾生物的标杆产品。其高纯度葡萄糖氧化酶比活性高达 360 U/mg 蛋白，纯度高、杂质少、稳定性优异，可显著提升试纸的检测准确性与批间一致性。 作为全球领先的葡萄糖氧化酶供应商，必艾生物的产品每年用于超过 50 亿条血糖试纸的生产，支撑全球海量糖尿病患者的日常监测。国内血糖检测领域头部客户几乎均使用该产品，包括 Acon、鱼跃等知名企业。 （2）辣根过氧化物酶（HRP）必艾生物是全球最大的辣根过氧化物酶制造商之一，产品 RZ 值（A403/A280）≥3.0，比活性可达 250-300 U/mg（ABTS 法），同工酶 C 含量＞90%，具备高活性、高纯度、高稳定性的特点。 其明星产品 HRP4 广泛应用于国内头部尿试纸条厂商，在 ELISA 及免疫检测领域知名度极高，是免疫比浊、胶体金、酶联免疫等多方法学的核心用酶。 （3）碱性磷酸酶（ALP）必艾生物的碱性磷酸酶具备行业领先的活性与稳定性，比活性＞2500 甘氨酸 U/mg 蛋白、7000 DEA U/mg，是市场上活性最高的碱性磷酸酶之一。同时产品稳定性优异，48 个月内活性损失不到 10%，可大幅延长试剂保质期，降低客户库存损耗。 （4）FAD 依赖性葡萄糖脱氢酶（FAD-GDH）针对血糖检测的抗干扰需求，必艾生物开发了 FAD 依赖性葡萄糖脱氢酶，该产品不受氧气水平变化的影响，可有效避免血氧浓度波动对检测结果的干扰，尤其适用于危重病人、新生儿等特殊人群的血糖检测。 产品稳定性优异，自生产之日起保质期至少 12 个月，且不含添加剂或动物源成分，合规性与安全性更高。 （5）重组 D-3 - 羟基丁酸脱氢酶（HBDH）必艾生物采用重组技术生产的 D-3 - 羟基丁酸脱氢酶，活性＞400 U/mg，通过 SDS-PAGE 检测纯度＞90%，批间一致性极高，供应稳定。该酶广泛应用于酮体检测，是糖尿病酮症酸中毒诊断的核心原料。 除上述核心酶种外，必艾生物还提供胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、甘油激酶、甘油磷酸氧化酶、尿酸酶等数十种诊断酶，覆盖生化检测主流项目，可提供单酶供应与酶组合方案。 2.2 金纳米颗粒与偶联物：大批次产能，高均一性金纳米颗粒是胶体金快速检测的核心原料，其粒径均一性、批间稳定性直接决定试纸条的性能。必艾生物是全球领先的金纳米颗粒供应商，具备成熟的规模化生产能力，单批次最高生产规模达 350L，可满足客户大规模量产需求。 产品覆盖 20nm-100nm 多种粒径，粒径高度均一，批间差异小，且可提供蛋白、抗体、抗原等多种偶联定制服务，优化结合效率与稳定性，帮助客户缩短研发周期，提升产品性能。 2.3 抗原与抗体：多技术路线，覆盖多疾病领域必艾生物具备天然提取与重组表达双技术路线，可提供高品质的抗原与抗体原料，覆盖传染病、自身免疫病、心肌标志物、肿瘤标志物等多个领域。 在自身免疫领域，必艾生物拥有全面的自身免疫抗原产品线，是全球自身免疫抗原的核心供应商之一，产品性能经过大量临床验证，可支持免疫印迹、ELISA、化学发光等多方法学应用。 2.4 定制开发与合同制造服务除标准品供应外，必艾生物可提供深度定制化服务，包括定制化抗原、抗体、酶开发与生产，金纳米颗粒定制与偶联，侧向层析检测开发与合同制造（CMO），免疫亲和层析柱定制等。 依托数十年的工艺积累，必艾生物可从研发阶段介入，协助客户完成原料选型、工艺优化、性能验证到规模化生产的全流程支持，加快产品上市速度。 三、技术与质量优势：硬核研发 + 严苛质控，铸就产品可靠性3.1 五大核心技术能力，构筑技术壁垒必艾生物具备多系统重组表达、蛋白质纯化与修饰、抗体开发与工程、金纳米颗粒与偶联、侧向层析开发与制造等核心技术能力，形成了从分子设计到规模化生产的全链条技术储备。
3.2 全流程质量管控，确保批间一致性诊断原料的批间一致性是 IVD 企业量产的核心痛点，必艾生物建立了全流程、多维度的质量管控体系，从原料入厂到成品出库层层把关。 公司建立了严格的批次质量比对与验证机制，每批产品均进行全面的性能检测与多维度稳定性验证，确保优异的批间一致性与长期使用稳定性。所有产品均提供完整的分析证书（COA），关键参数透明可追溯，帮助客户减少验证工作量，加快注册进度。 3.3 全球化合规认证，满足多国监管要求必艾生物所有生产基地均通过ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证，英国Crumlin、美国Portland、德国Freiburg、南非Cape Town等基地同时获得ISO27001信息安全、ISO14001环境管理、ISO45001职业健康安全认证，并获得EcoVadisGold可持续发展金级评级，是行业内少数具备全维度合规能力的供应商之一。 此外，公司整体获得 EcoVadis Gold 可持续发展金级评级，在环境、社会与公司治理方面达到国际先进水平，彰显企业社会责任与长期发展能力。 四、企业格局：全球 IVD 原料赛道的核心玩家分析全球 IVD 原料市场呈现 “国际巨头主导、本土厂商加速追赶” 的竞争格局。在高端核心原料领域，欧美企业凭借数十年技术积累仍占据主导地位；国内企业在分子酶、部分免疫原料领域实现突破，但在高端生化酶、特殊抗原抗体等领域仍有差距。 4.1 国际（1）必艾生物（BBI Solutions）必艾生物的核心优势集中在生化诊断酶与金纳米颗粒领域，葡萄糖氧化酶、辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等核心酶种性能全球领先，金纳米颗粒产能与均一性处于第一梯队。 必艾生物商业模式更中立，专注上游原料，客户合作更开放；必艾生物在生化酶领域的积淀深、品类全，同时具备侧向层析全链条服务能力。对于侧重生化检测、POCT 胶体金平台的国内 IVD 企业而言，必艾生物是极具性价比的国际高端原料选型。 （2）迈迪安（Meridian Bioscience）迈迪安是美国知名 IVD 原料供应商，业务聚焦免疫与分子诊断两大领域，抗原、抗体与分子酶产品线丰富，尤其在传染病与呼吸道检测原料领域积累深厚。其诊断酶产品以分子诊断用 PCR 酶、逆转录酶为主，同时布局无甘油、可冻干等创新剂型，适配 POCT 快速检测场景。 （3）罗氏诊断（Roche Diagnostics）罗氏诊断作为全球 IVD 行业龙头，依托强大的研发实力与全产业链布局，在生化原料领域占据核心地位。其诊断酶与辅酶产品覆盖血脂、心肌、肾功能、肝胆疾病等全品类检测，部分酶品被 IFCC 选为参考方法用酶，品质标准成为行业代表。 4.2 国内（1）诺唯赞（Vazyme）诺唯赞是国内 IVD 原料领域头部企业，依托自主重组酶技术平台，在分子诊断酶领域实现全面突破，Taq 酶、逆转录酶等产品性能对标国际一线水平，国产化替代率持续提升。 近年来公司逐步向生化诊断酶领域延伸，已布局部分常规生化酶品。 （2）近岸蛋白（Novoprotein）近岸蛋白专注于重组蛋白技术平台，诊断原料覆盖免疫抗原抗体与分子诊断酶两大板块，产品品类丰富且迭代速度快，可提供快速定制化开发服务。 4.3 必艾生物的差异化竞争力综合来看，必艾生物在全球 IVD 原料赛道的差异化优势主要体现在三点：
五、总结与展望在 IVD 行业高质量发展的新阶段，核心原料的价值愈发凸显。性能稳定、供应可靠、合规完善的上游原料，是 IVD 企业打造差异化产品、保障量产质量、控制综合成本的核心基础。 必艾生物凭借数十年技术积淀、全球化产能布局与中立的商业模式，在生化诊断酶、金纳米颗粒等核心领域建立了坚实的竞争壁垒，是全球 IVD 产业不可或缺的核心供应商。对于国内 IVD 企业而言，在必选的高端核心原料选型中，必艾生物是兼具性能、供应与服务优势的优质合作伙伴；在国产替代的长期进程中，与国际顶尖原料厂商的技术交流与合作，也将助力国内产业加速升级。 未来，伴随 POCT 快速检测、慢病管理等需求的持续增长，以及国内 IVD 企业出海步伐的加快，具备全球化供应能力与全品类解决方案的原料厂商将迎来更广阔的发展空间。必艾生物这类深耕上游、技术驱动的专业供应商，也将持续在全球 IVD 产业链中发挥关键的支撑作用。 (责任编辑：Doctor001) |
