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扎那米韦进入绿色通道
扎那米韦为流感病毒唾液酸抑制剂，它通过抑制流感病毒的神经氨酸酶，从而改变流感病毒在感染细胞内的聚集和释放，用以治疗因甲型流感病毒引起的流行性感冒。而且在接种过疫苗的高危人群中，扎那米韦比金刚乙胺更能预防流感的传播，同时能有效抑制人呼吸道上皮中A、B型流感病毒菌株，是第2只对禽流感有效的药物。 扎那米韦最早由澳大利亚的Biota公司研制成功，此后，葛兰素史克公司和瑞典的Medivir公司通过受让获得了该产品的许可。1999年，扎那米韦首次在澳大利亚上市，同时也获得欧盟所有成员国的批准。目前美国FDA已批准扎那米韦用于治疗A型和B型流感，商品名为“Relenza”（乐感清）。扎那米韦上市后销售一直缓慢，但随着流感疫情的告急，销售增长也得以推动。2007年，扎那米韦全球市场销售额已达到5.24亿美元，同比上一年的1.82亿美元增长了187.91%。 2006年9月，葛兰素史克公司授权先声药业开发生产扎那米韦，葛兰素史克还授权先声药业在中国、印尼、泰国、越南及其他50个发展中国家和地区销售扎那米韦。目前，由中国科学院上海药物研究所与南京先声东元药业、南京一方公司联合研制开发的扎那米韦原料药及胶囊制剂已取得实质性进展。2008年底，获得SFDA新药评审中心绿色通道的临床前评审，批准进入临床研究阶段。 扎那米韦是一种雾化吸入剂，不仅能预防禽流感病毒，对A型或B型人流感病毒也有很强的抑制作用。据报道，该药物主要用于治疗禽流感，同时也是一种治疗流感的抗病毒药物。国产扎那米韦生产上市后，已进入政府采购的主要销售途径和零售市场。 应对流感大流行是全球共同面对的课题。但是，抗流感病毒药物市场仍存在着许多不确定因素，专利授权范围也使企业的收益降低。迄今为止，由于仍然很难准确地预测疫情的蔓延趋势，也很难对疫情的发展态势作出评估，所以，对于这块市场的规模也难以测算，故使抗流感病毒市场跌宕起伏。 先声药业“乐感清”有望获批生产 被推荐作为抗击甲型H1N1流感的药物乐感清和达菲的相关国内厂家最近已严阵以待。获得乐感清原研药厂家葛兰素史克授权的先声药业公司日前表示：“目前正在沟通，有望临时生产乐感清。”而上海医药集团也已形成每月20万人份的达菲生产能力。 针对此次疫情，目前的实验室测试结果显示，葛兰素史克公司的乐感清和罗氏公司的达菲胶囊两只抗流感药物能有效抑制甲型H1N1病毒。 截至目前，先声药业为国内惟一被葛兰素史克授权生产乐感清的企业。但先声药业的乐感清尚未在国内上市。目前先声药业正在和国家有关部门沟通，希望能通过“绿色通道”加快该药物的临床审批过程。 (责任编辑：Doctor001) |
